2017년 일 년 내내 약가제도 개혁에 대한 논의로 분주했던 일본의 제약업계.

일본 제약업계는 2017년 연초부터 연말 약가제도의 근본개혁 핵심방안의 윤곽이 결정되기까지 약가제도 개혁에 대한 논의가 계속되었고, 제약사 해외기업의 대형 인수와 함께 신약에 집중하기 위한 장기등재품의 매각 및 양도 움직임을 이어갔다.

또, C형 간염치료약 ‘하보니’ 위조품으로 떠들썩했던 한편, 세계최초·일본최초 CAR-T 세포요법, 디지털메디슨 등 새로운 의약품 승인도 화제가 됐다. 

이 같은 5대 뉴스를 통해 2017년 일본 제약업계 한 해를 정리해 본다.

△ 신약가산 축소 등 약가제도 개혁

일본 정부는 2017년 연초부터 약가제도 개혁에 대한 논의를 시작하여 연말 윤곽을 결정했다. 최대 초점이 된 신약창출·적응 외 약 해소 등 촉진가산은 대상 품목의 조건을 개정하여 품목을 대폭 축소했다. 제약기업들은 약가개혁을 심각하게 받아들였고, 특히 구미제약단체들은 일본에 대한 개발투자가 축소될 것이라는 우려와 함께 크게 반발했다.

한편, 장기등재품은 중장기적으로 제네릭의약품과 같은 수준까지 약가를 인하하기로 했다. 수익을 장기등재품에 의존하는 제약기업에게는 커다란 타격이 될 수 있는 부분으로, ‘신약을 발매하지 못하는 기업은 망해도 어쩔 수 없다는 것인가’라는 불만을 낳았다.

또, 2018년 4월부터는 적응확대로 매출이 확대된 의약품의 약가를 연4회 인하하는 새로운 방안을 도입하는 한편, 비용 대 효과를 평가하여 약가에 반영키로 했다. 
이를 두고 제약업계는 ‘약가의 근본개혁이 아니라 제약사의 경영을 뿌리부터 흔드는 약가의 근본인하’라고 비판했고, 한편 제약사들은 약가개정으로 사내개혁이 불가피해졌다.

△일본제약 잇단 해외기업 대형 인수

약가제도개혁에 의해 미래에 대한 불안이 감돌면서 2017년 일본 제약업계에는 해외기업의 대형 인수가 잇따랐다.

다케다는 2월에 54억 달러라는 거액을 들여 美아리아드를 인수했고, 아스텔라스는 지난 5월 벨기에의 오게다를 8억유로에 인수했다. 또, 합병 10년째를 맞이한 다나베미쯔비시는 10월에 미국시장에서 제품라인업을 강화하기 위해 이스라엘기업 뉴로덤을 11억달러에 인수했다.

이밖에 제네릭기업 사와이제약은 美 업샤 스미스 래보라토리즈를 10.5억달러에 인수했다.

일본 국내시장의 수익환경이 악화됨에 따라 해외를 중시하는 움직임은 보다 강해질 것으로 전망되고 있다. 

△대형제약 장기등재품 매각·양도

일본정부가 장기등재품의 약가를 제네릭의약품과 비슷한 수준까지 인하할 방침을 뚜렷이 함에 따라 선택과 집중으로 신약을 선택한 대형제약들은 장기등재품을 분리하는 움직임에 분주하다.

아스텔라스, 쥬가이, 다나베미쯔비시 등이 장기등재품의 매각에 나섰고, 다케다는 ‘액토스’ 등 장기등재품 7품목을 285억엔에 양도했다. 

앞으로 제약사들의 장기등재품 매각 및 양도 움직임은 더욱 활발해질 전망이다.

△ 위조의약품 ‘하보니’ 소동

지난 1월 간염치료약 ‘하보니’의 위조품이 발견되어 일본 제약업계를 떠들썩하게 했다. 발견된 위조품은 나라현의 약국체인에서 5병, 도쿄·오사카의 의약품 도매 3곳에서 10병 등 총15병이며 그중 한 병이 실제로 환자에게 제조되어 문제가 됐다. 
 
‘하보니’ 위조품 문제로 약국과 의료기관으로부터 재고를 구입해서 파는 이른바 ‘현금도매상’의 존재가 부각되었다. 현금도매상에게 위조품을 판 사람은 무허가 개인으로 알려지고 있지만, 진상은 아직 밝혀지지 않고 있다.

△ 세계최초 CAR-T·디지털메디슨 승인
 
2017년은 기존에 없는 새로운 품목의 의약품이 국내외에서 승인된 한해였다.

가장 화제가 된 것은 역시 CAR-T 세포 요법. 8월 美FDA가 노바티스의 ‘킴리아’를 승인했다. CAR_T세포 요법은 해외를 중심으로 개발경쟁이 심해지고 있고, 8월에는 美길리어드가 CAR-T 세포요법을 개발하는 美 카이트 파마를 1조3,090억엔으로 인수한다고 발표했다. 다케다도 9월 일본의 벤처와 제휴를 맺어 개발에 참여했다.

또, 의약품과 IT 기술을 결합한 오츠카제약의 ‘디지털메디슨’도 지난 11월 세계 최초로 승인되어 화제를 불러모았다.