조카에게 PPC 주사를 불법 시술, 부작용을 야기한 50대가 최근 구속되고 허위과대광고등으로 끊임없이 물의를 이어가고 있는 포스파티딜콜린 일명 PPC주가 허가를 두고도 오리지널사와 후발 진입사 그리고 식약청이 홍역을 앓고 있는 것으로 드러났다.

특히 PPC주는 허가사항인 간성혼수보조제 보다 오프라벨(비만 치료 목적)로 사용되고 있는 상황에서 이들 삼각관계는 더욱 미묘해지고 있는 상황이다.

식약청과 업계에 따르면 한 차례 허가가 반려된 후발 주자(대한뉴팜)는 식약청을 상대로 행정소송을 제기한 상태다.

이유는 허가사항이 충분한 조건을 갖췄음에도 식약청이 허가 대신 반려를 통보했기 때문이다.

대한뉴팜 관계자는 “허가 자체를 처음부터 식약청과 계속 상의하면서 진행한 상황이고 가능성이 있다고 판단, 허가 신청을 했는데 최종적으로 문제가 있다고 하는 것은 다소 억울한 면이 있다”고 말했다.

또한 “재심사 기간 중이라도 오리지널 제품과 동등 이상의 자료가 준비된다면 허가가 충분히 가능한 상황이다. 요건이 적합한 데 허가가 나지 않은 상황이라 다양한 방법으로 문제를 풀어보려는 것이다”라고 답했다.

이에 대해 식약청 관계자는 “제출 자료가 SCI급 논문도 아니고 허가 사항에 적합지 않기 때문에 반려 결정을 내린 것이다” 라며 “행정소송이 진행되는 양상으로 갔지만 식약청은 법규대로 진행한 사항이라 문제는 없다”고 밝혔다.

특히 “전체적으로 리포빈주가 관심의 대상인 상황에서 또 다른 양상이 복잡하게 전개되고 있다” 며 “또한 오리지널 사에서 실시하고 있는 임상시험도 진행 상황이 지지부진 한 걸로 알고 있다”고 언급했다. 

리포빈주는 국정감사 단골메뉴로 의원들의 집중공략 대상이며, 임상시험도 국감을 통해 의원들이 지적이 빗발치자 전개됐다.

업계 한 관계자는 “간성혼수보조제 리포빈주가 비만치료 목적으로 사용되는 상황도 그렇지만 제네릭 진입과정에서 잡음이 많으면 결과적으로 품목 자체에 타격이 될 수 있다. 시장이 커지기보다는 오히려 위축될 가능성도 크다”고 밝혔다.

다른 관계자는 “후발주자 입장에서 꼭 허가를 받아야 하는 여러 가지 이유가 있겠지만 그렇다고 행정소송을 진행하는 경우는 일반적인 일은 아니다” 라며 “초강수까지 들고 나온 상황에서 앞으로 어떤 결과가 나올지 상당히 궁금하고 귀추가 주목된다”고 말했다.

또한 “PPC 자체가 현재 오프라벨로 널리 사용되고 있는 상황에서 임상시험이 적극적으로 전개될지 또 유의성 있는 결과가 나올지도 상당히 궁금한 상황”이라며 “PPC를 두고 전개되는 상황이 갈수록 점입가경”이라고 전했다.