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헤모필루스인플루엔자B형ㆍ단백접합백신 기준 마련 [2009-12-31 10:11]
식약청은 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 시 고려할 사항을 정리한 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침’ 을 마련했다고 밝혔다.   헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단...
의료기기, 위험관리기술ㆍGMP 현장 지원 역점 [2009-12-31 10:05]
식약청은 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 ‘09년도 GMP 정책을 추진하면서 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다. 의료기기 GMP 지원사업으로는 제조업체에서 가장 어려워하는 △‘위험관리 기술지원&...
감초 등 생약 기준규격 국제수준 레벌 '업' [2009-12-31 09:59]
식약청은 감초 등과 같은 생약의 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘대한약전외한약(생약)규격집’개정안을 마련, 행정 예고했다고 밝혔다. 이번 개정안 주 내용은 ‘녹용절편’ 중 순록뿔의 혼입 여부를 확인하기 위한 순도시험...
중외쎄레콕시브캡슐 등 생동시험계획 승인 [2009-12-31 09:56]
식약청은 지난주(‘09.12.21~12.24) (COX-2) 저해제 한국화이자 세레브렉스 제네릭 중외쎄레콕시브캡슐200mg등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 ...
제일타리비드정 등 문제 제품 제조업무정지 [2009-12-31 09:00]
제일약품 제일타리비드정이 제품표준서 미 준수로 1개월 품목제조 업무정지를 당했다. 식약청은 30일 제일약품 제일타리비드정을 비롯해 4개사 6품목에 대해 제조업무정지 행정처분을 내렸다. 해당 품목은 제일타리비드정 외에 제일약품 '제일쿨파프', 한국인...
"의료사고 피해구제법 전면 재논의 돼야" [2009-12-30 21:22]
지난 29일 국회 보건복지가족위원회는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안'을 위원회 대안으로 통과시켰다. 상임위 의결 당시 여야 의원 모두 이번 법률안에 매우 큰 아쉬움을 표명했다. 하지만 그러한 아쉬움도 잠시 뿐이었고 마치 무엇...
항암제 허가사항 기재 내용 및 형식 표준화 [2009-12-30 20:29]
항암제 허가·심사업무의 투명성과 신뢰성을 제고하기 위해 식약청 의약품심사자와 민원인이 활용할 수 있도록 항암제 허가사항 기재 내용 및 형식에 표준화된 원칙이 마련될 전망이다. 식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 '항암제...
의약품 심사결과 정보 범위 대폭 확대 [2009-12-30 19:22]
의약품 심사업무의 투명성과 신뢰성을 제고하기 위해 공개하고 있는 의약품심사결과 정보의 범위가 확대될 전망이다. 식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 '의약품심사결과정보공개처리지침'개정(안)을 마련했다고 밝혔다. 식약청은 2005...
정신장애인 수의사 될 수 있는 길 열려 [2009-12-30 10:31]
앞으로는 정신장애인도 수의사가 될 수 있는 길이 열릴 전망이다. 국회는 29일 본회의를 열고, 정신질환자(정신장애인)가 수의사가 될 수 없도록 했던 종전 '수의사법' 개정을 의결, 정신과 전문의 판단에 따라 정신장애인도 수의사가 되는 것이 가능하도록 ...
학교 및 청소년수련원 지하수 노로바이러스 3% [2009-12-30 10:05]
식약청은 ‘09년 1월부터 12월까지 지하수를 사용하는 학교와 청소년수련원 1,060개 시설에 대해 2회 전수 조사한 결과, 총 2,032건 중 62건(3.1%)에서 노로바이러스가 검출됐으나 검출시설에서 식중독은 발생하지 않았다고 밝혔다.     ...
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