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국민 영양 이젠 국가가 법적으로 책임 [2009-12-29 09:58]
한나라당 손숙미 의원이 대표발의한 ‘국민영양관리법안’이 지난 28일 국회 보건복지가족위원회를 통과, 국민영양 관리에 대한 국가의 책임이 법적으로 규정돼 국민 보건영양에 대한 새로운 전기를 맞이하게 될 것으로 기대된다. 이번에 통과된 국...
신규 허가 시 벤더오디트 자료 1개월내 제출해야 [2009-12-29 07:04]
내년부터 완제의약품 품목 신청 시, Vendor Audit 결과보고서를 반드시 제출해야 하는 가운데 미 제출 시에는 1개월의 여유 기간이 부여될 것으로 보인다. 식약청은 2010년부터 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 주요 원자재의 제조업자를 평가(Vendor Audi...
내년부터 최면진정제 등 집중 심사한다 [2009-12-28 11:52]
내년부터 최면진정제, 위장관운동촉진제 등에 대한 집중 심사가 진행된다. 건강보험심사평가원 진덕희 심사실장은 28일 기자간담회 자리에서 이 같은 내용을 포함한 내년도 선별집중 심사대상 항목을 공개했다. 심평원은 매년 청구건수의 증가에 비해 심사인...
혈액응고 제8인자 국가표준품 확립 [2009-12-28 11:09]
식품의약품안전평가원은 혈액응고기전에 관여해 결핍시 혈우병을 발생시키는 인자인 혈액응고제8인자 및 수두를 예방하는데 사용되는 수두생바이러스백신의 2차 국가표준품을 제조·확립 했고 밝혔다. 생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있...
품목 사이트 변경…생동 '면제' GMP 실사 '해당' [2009-12-28 06:45]
국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 생동이 아닌 비교용출로 동등성 입증이 가능할 것으로 예상되는 가운데 GMP 평가에 있어서는 현지실사라는 조항이 따를 것으로 보인다. 최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조ㆍ판매하고 있는 '...
안홍준 의원 '보건의료의 미래' 토론회 열어 [2009-12-26 23:11]
국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 안홍준 의원(제1사무부총장)은 28일 국회도서관에서 ‘의료일원화 필요한가? 그리고, 어떻게 할 것인가?’라는 주제로 「보건의료의 미래」토론회를 개최한다. 최근 우리사회는 국민보건의료비가 급증하고 ...
동구올메사탄정 등 생동시험계획 승인 [2009-12-25 00:29]
식약청은 지난주(‘09.12.14~12.18) 동구올메사탄정20mg 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 ...
벤더오디트 보고서 제출 6개월 한시적 유예 [2009-12-24 06:52]
내년부터 시행되는 원료의약품 사전 GMP에 있어 무엇보다 벤더 오디트(Vendor audit)가 중요시 되는 가운데 벤더 오디트 자료 제출 시기가 당분간 유예 아닌 유예 혜택이 주어질 것으로 보인다. 기본적으로 내년부터 완제의약품 신규 허가에 있어 업체는 원료...
곽정숙 의원, 2009 입법·정책개발 우수의원 선정 [2009-12-23 22:55]
민주노동당 곽정숙 의원이 2009년 입법 및 정책개발 우수의원에 선정됐다. 국회 입법정책개발지원위원회는 지난해 12월부터 올 12월까지 국회의원들의 대표발의 건수와 가결된 법안을 기준으로 심사, 평가한다. 곽정숙 의원은 총 53건의 대표발의를 했으며, 그 가운데 장애인 차...
마약류 자율점검 실시 결과 미실시 업체 특별점검 [2009-12-23 14:43]
식약청은 "마약류 오남용 없는 건강한 사회환경 조성"을 목표로 의료용 마약류의 적정 관리를 위한 '2010년도 마약류 관리지침'을 각 지방청, 시ㆍ도 및 관련단체 등에 시달했다고 밝혔다. '마약류 관리지침'은 제약회사, 병원, 약국 등 의료용 마약...
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